Training of trainers Seminar zur Validierung von pharmazeutischen Analysemethoden
Wie kann die lokale pharmazeutische Produktion und Wertschöpfung in Nepal gestärkt werden? Darum geht es im laufenden Projekt Unterstützung Nepals auf dem Gebiet der Qualitätsinfrastruktur. Seit 2013 arbeiten die Association of Pharmaceutical Producers of Nepal, kurz APPON, die Regulierungsbehörde Department of Drug Administration, kurz DDA; und die PTB zusammen, um den vielfältigen Qualitätsherausforderungen des Pharmasektors zu begegnen.
Ein wichtiger Teil der Projektarbeit ist das regelmäßige Angebot von maßgeschneiderten Fachseminaren. Die PTB unterstützt jährlich mehrere, die von einer großen und ständig wachsenden Zahl von Teilnehmenden aus dem ganzen Land besucht werden. Eine Vielzahl wichtiger Bereiche, die in der nepalesischen Pharmaproduktion Priorität haben, konnte bisher abgedeckt werden, wie zum Beispiel Qualitäts-Risikomanagement, Bioäquivalenzprüfung, Erstellung von Zulassungsdossiers, Referenzstandards, Good Manufacturing Practices und dazugehörige Inspektionen, Lieferantenvalidierung und Reinigungsvalidierung.
Für das vor Kurzem stattgefundene virtuelle Schulungsseminar wurde das Thema der Validierung von Analysemethoden von Arzneimitteln von der DDA, APPON und ihren Mitgliedsunternehmen als vorrangig angesehen. Mehr als 150 Mitarbeitende aus 45 nepalesischen Pharmaunternehmen nahmen vom 30. August bis zum 3. September aktiv an der Schulung teil. Neben den theoretischen Schulungseinheiten arbeiteten die Teilnehmenden und Ausbildenden praktisch mit dem pharmazeutischen Produkt Fexofenadin HCL, einem Antiallergikum, welches in der Analytik oftmals Probleme bereitet. Anschließend stellten die Ausbilder*innen von Stabicon aus Indien ihr großes Fachwissen in einer ausführlichen Fragerunde zur Verfügung und beantworteten rund 200 Fragen der Teilnehmenden aus Nepal. Wir freuen uns sehr über den hohen Zuspruch und den erfolgreichen Verlauf des Seminars.
Als Service für seine Mitgliedsunternehmen hat APPON eine Broschüre mit allen Materialien des Training-of-trainers -Seminars sowie eine Checkliste mit häufig gestellten Fragen im Zusammenhang mit der Validierung von Analysemethoden erstellt.
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