{"id":3534,"date":"2021-04-16T14:33:14","date_gmt":"2021-04-16T12:33:14","guid":{"rendered":"https:\/\/candela-ptb.de\/?p=3534"},"modified":"2023-08-02T11:47:42","modified_gmt":"2023-08-02T09:47:42","slug":"die-iso-151892012-und-ihre-verbindung-zu-pcr-tests","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/candela-ptb.de\/de\/die-iso-151892012-und-ihre-verbindung-zu-pcr-tests\/","title":{"rendered":"Die ISO 15189:2012 und ihre Verbindung zu PCR-Tests"},"content":{"rendered":"<p>PCR-Tests sind seit Beginn der Corona-Pandemie in aller Munde, doch wie stehen diese in Verbindung zu Qualit\u00e4tsinfrastruktur? Welche Relevanz hat das Thema im Kontext der Entwicklungszusammenarbeit der PTB? Wie kann gew\u00e4hrleistet werden, dass die Testergebnisse korrekt, vergleichbar und international anerkannt sind? Die internationale Norm ISO 15189:2012, deutsche Version DIN EN ISO 15189:2014, beschreibt die Anforderungen an die Qualit\u00e4t und Kompetenz medizinischer Laboratorien und stellt somit den konzeptionellen Rahmen dar.<\/p>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignleft wp-image-3529 size-medium\" src=\"https:\/\/candela-ptb.de\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/iStock-1285812726_small-300x200.jpg\" alt=\"\" width=\"300\" height=\"200\" srcset=\"https:\/\/candela-ptb.de\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/iStock-1285812726_small-300x200.jpg 300w, https:\/\/candela-ptb.de\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/iStock-1285812726_small-768x512.jpg 768w, https:\/\/candela-ptb.de\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/iStock-1285812726_small-1024x683.jpg 1024w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/>Im Kontext der Zusammenarbeit der Akkreditierungsstellen des Westlichen Balkans wurden die Anforderungen der Norm explizit auf die Akkreditierung medizinischer Laboratorien f\u00fcr die molekulare Diagnostik von SARS-CoV-2, also unter Anwendung des PCR-Verfahrens, heruntergebrochen. Das Ergebnis ist ein Leitfaden, der in seiner Gliederung stringent der Struktur und den Anforderungen der Norm folgt und alle Covid-19 spezifischen Anforderungen detailliert aufzeigt.<\/p>\n<p>Dieser Leitfaden richtet sich an Akkreditierungsstellen, die PCR-Tests f\u00fcr Covid-19 begutachten, sowie an das Personal medizinischer Laboratorien, die f\u00fcr molekulare Covid-19-Tests verantwortlich sind. Das Qualit\u00e4tsmanagementsystem eines medizinischen Labors muss akzeptable L\u00f6sungen f\u00fcr alle kritischen Covid-19 spezifischen Punkte enthalten. Gleichzeitig soll das Dokument Informationen f\u00fcr Begutachter bereitstellen, die am Akkreditierungsprozess medizinischer Laboratorien beteiligt sind.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Den Leitfaden und eine pdf-Version zum Herunterladen, beides in englischer Sprache, halten wir hier<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.covid19.ptb.de\/accreditation-of-medical-labs\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/www.covid19.ptb.de\/accreditation-of-medical-labs<\/a><\/p>\n<p>f\u00fcr Sie bereit.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Den Akkreditierungsexperten Aliki Stathopoulou und Ioannis Sitaras sei an dieser Stelle herzlich f\u00fcr die Erstellung dieses Leitfadens gedankt.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>PCR-Tests sind seit Beginn der Corona-Pandemie in aller Munde, doch wie stehen diese in Verbindung zu Qualit\u00e4tsinfrastruktur? Welche Relevanz hat das Thema im Kontext der Entwicklungszusammenarbeit der PTB? 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