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Die ISO 15189:2012 und ihre Verbindung zu PCR-Tests

PCR-Tests sind seit Beginn der Corona-Pandemie in aller Munde, doch wie stehen diese in Verbindung zu Qualitätsinfrastruktur? Welche Relevanz hat das Thema im Kontext der Entwicklungszusammenarbeit der PTB? Wie kann gewährleistet werden, dass die Testergebnisse korrekt, vergleichbar und international anerkannt sind? Die internationale Norm ISO 15189:2012, deutsche Version DIN EN ISO 15189:2014, beschreibt die Anforderungen an die Qualität und Kompetenz medizinischer Laboratorien und stellt somit den konzeptionellen Rahmen dar.

Im Kontext der Zusammenarbeit der Akkreditierungsstellen des Westlichen Balkans wurden die Anforderungen der Norm explizit auf die Akkreditierung medizinischer Laboratorien für die molekulare Diagnostik von SARS-CoV-2, also unter Anwendung des PCR-Verfahrens, heruntergebrochen. Das Ergebnis ist ein Leitfaden, der in seiner Gliederung stringent der Struktur und den Anforderungen der Norm folgt und alle Covid-19 spezifischen Anforderungen detailliert aufzeigt.

Dieser Leitfaden richtet sich an Akkreditierungsstellen, die PCR-Tests für Covid-19 begutachten, sowie an das Personal medizinischer Laboratorien, die für molekulare Covid-19-Tests verantwortlich sind. Das Qualitätsmanagementsystem eines medizinischen Labors muss akzeptable Lösungen für alle kritischen Covid-19 spezifischen Punkte enthalten. Gleichzeitig soll das Dokument Informationen für Begutachter bereitstellen, die am Akkreditierungsprozess medizinischer Laboratorien beteiligt sind.

 

Den Leitfaden und eine pdf-Version zum Herunterladen, beides in englischer Sprache, halten wir hier

https://www.covid19.ptb.de/accreditation-of-medical-labs

für Sie bereit.

 

Den Akkreditierungsexperten Aliki Stathopoulou und Ioannis Sitaras sei an dieser Stelle herzlich für die Erstellung dieses Leitfadens gedankt.